1. 사업의 개요
가. 사업의 내용
당사는 1987년에 설립된 원료의약품 전문 제약회사입니다. 현재 순환기 약물과 흡입마취제등 전문의약품과 다양한 일반의약품도 시판합니다. 또 의료기기 사업 및 동물의약품, 영양제 등 동물건강분야 사업도 활발하게 전개중입니다.
당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉩니다. 2022년도 사업보고서 기준 원료의약품 부문 매출은 1,437억, 완제의약품 부문은 494억, 기타 32억으로 총 1,963억의 매출을 달성하였습니다.
원료의약품 사업부문은 일반 API, 세파계 API, 항암제 API 등으로 구분되며, 이중 일반 API의 비중이 가장 높습니다. 당사의 대표 상품으로는 아토르바스타틴 및 세파계 항생제 제품들이 있으며, 국내 원료 의약품 시장뿐만 아니라 해외 선진 국가로 수출하고 있습니다. 그리고 CMO사업을 통하여 고품질 제품의 위탁 생산도 확대중입니다.
완제의약품 사업부문은 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제등 전문 의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 완제의약품 대표 제품은 맥시제식 주사제, 빌다/빌다메트정, 써전흡입마취제, 로수에지정, 경보세프포독심이 있습니다.
상기 주력 사업부문 외에도, 2018년도에는 의료기기 사업을, 2020년도에는 동물사업 전담조직을 편성하였습니다. 동물 의약품 신약을 (비)임상 평가 업체와 공동 개발하고 있으며 동물영양제, 사료 등 동물사업 확장을 통해 국내외 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
(1) 가격변동원인
(가) 정부정책에 따른 영향
당사는 정부시행규칙(보건복지부)에 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 제품 대부분이 제네릭 의약품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.
당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정됩니다. 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책을 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.
현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.
1) 약가 재평가(2002년 시행)
- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정
2) 선별등재방식(2006년 시행)
- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용
- 제약사는 보험적용 자율 신청
3) 사용량 약가 연동제(2007년 시행)
- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하
4) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)
- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하
- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음
- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하
5) 기등재약 목록 정비(2007년 시행)
- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하
- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하
6) 약가 일괄인하(2012년 시행)
- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여
- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함
- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.
- R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)
- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함
7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)
- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도
- 시장형 실거래가제
정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함
- 저가 구매 인센티브제
정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함
8) 계단식 약가제도(2020년 시행)
- 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성(생물학적동등성시험) 시험을 시행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 의약품은 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 수령함. 상기 2개 기준 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 미충족시 기준요건 충족 수준에 따라 53.55%를 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정됨. 또한 건강보험 등재순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨.
9) 공동생동 1+3제도(2021년 시행)
- 기존 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함
- 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 외 식약처장이 지정하는 의약품에는 규정을 적용치 않음
(나) 기타 영향
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 매입 현황
4. 매출 및 수주상황
가. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등
(1) 판매조직
(2) 판매경로
(3) 판매방법 및 조건
(4) 주요매출처
(5) 판매전략
(원료의약품)
1) 내수 판매전략
① 원료의약품 - 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속히 납품
② 수탁의약품(고형제/주사제) - 식약처에 위수탁거래를 위한 등록변경절차를 완료하고, 위탁사의 필요에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기 내 공급
2) 수출 판매전략
① 기존 거래처의 신규품목 확대
② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력
③ 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등.
④ 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적 대응
⑤ 신규품목의 신속한 해외등록 추진
⑥ 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응
3) 해외 마케팅 활동 강화
① 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등
② 지속적인 신규 거래선 개척 : CMO사업개발 확대, 신규항생제 유럽, 중국등 등록 추진
(완제의약품)
당뇨, 고지혈, 마취통증 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
(메디컬사업부)
근전도 재활치료 로봇을 중심으로 판매하고 있으며, 수술관련 장비 및 소모품도 공급합니다. 향후 AI 기반의 포스트 코로나 및 4차산업에 대응하는 첨단 의료기기를 점진적으로 도입하여 국내외 매출을 증대시킬 수 있도록 노력하고 있습니다.
(동물사업부)
동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 이바네착(반려견 구강케어 필름) 및 동물사료(영양제)를 시판하였습니다. 동물사업 확장을 위해 기존 구강케어만 있었던 이바네착 제품에 피부, 활력, 눈건강 등 5종을 추가하여 총 6종으로 제품군을 확대하였습니다. 또한, 동물의약품 신약을 (비)임상 평가 업체와 공동 개발하여 국내외 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
다. 수주 현황
당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품구조를띄고 있어 해당사항이 없습니다.
5. 기타 참고사항
가. 업계의 현황
당사 제약산업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며 서로 상이한 부문별 특성을 보입니다.
[원료의약품]
(1) 산업의 특성
원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭입니다. 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 원료물질을 의미합니다.
원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등 다양한 이유로 거래에 특별한 절차가 요구됩니다. 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업입니다. 따라서 규격에 맞고 품질이 우수한 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력을 좌우합니다.
고도의 생산기술을 확보한 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 세계 원료의약품 시장을 주도해 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장이 팽창하며 생산기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 핵심요소로 부각됐습니다. 이로 인해 인도, 중국 등 파머징마켓 국가 및 아시아권 원료의약품 업체의 성장세도 두드러졌습니다.
우리나라의 주요 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받습니다. 중소형 제약사는 유럽·미국에서 고가 원료를, 인도ㆍ 중국으로부터 저가 원료를 수입중입니다.
한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 저가 원료의약품을 주로 공급하는 중국 및 인도 회사들과 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 단순한 구조의 제네릭 의약품원료 생산만으로는 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품 등에 대한 고도의 생산기술과 제제ㆍ제법을 개발, 고부가가치 원료의약품을 생산하여 선진국 시장에 수출하고 있습니다.
선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장에 주로 진출하였습니다. 일본 시장은 의약품 품질에 대한 기준이 매우 까다롭습니다. 원료의약품은 신고제도(DMF)에 따라 제품등록 없이는 진입이 힘든 시장입니다. 따라서 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들이 낮은 가격을 앞세워 공세를 펼쳐도 품질이 확보되지 않으면 진입할 수 없었습니다.
일본은 건강보험 재정부담 심화에 따라 2013년 4월, 재정부담을 완화하고자 2020년까지 제네릭의약품 사용비중을 80%까지 끌어올린다는 '제네릭의약품 촉진 정책'을 도입했습니다. 이후 일본내 제네릭의약품 사용비중은 최근 '22년 04월~12월 기간 중 83.0%로 높은 사용률을 보이고 있습니다. 또 후생노동성은 2023년까지 일본 내에서 80%이상의 제네릭 의약품 점유율을 목표로 세웠습니다. 이같은 제네릭의약품 사용비중 증가는 국내 원료의약품 업체에 긍정적인 영향으로 작용했습니다.
국내 원료의약품 사업은 1950년대 화학합성 제품 생산으로 시작됐습니다. 1990년대부터는 중국과 인도를 비롯한 신흥공업국 업체들로 인해 가격위주 경쟁체제로 전환돼 많은 어려움을 겪어 왔습니다. 최근 각국의 품질기준 강화와 국 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등으로 인해 원료의약품 품질 수준에 대한 규제가 강화되었습니다. 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 업계는 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력중입니다. 또한 생명공학 기술이 차세대 핵심기술로 떠오르면서 이 분야에 대한 전략적 투자가 활발합니다.
이처럼 전문성에 따른 높은 장벽으로 신규사업자의 진입은 쉽지 않으나 의료기술 발전에 따른 사회 평균연령 증가로 의약품시장 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다.
국내 원료의약품 회사는 우수한 QA/QC(품질관리) 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 앞세워 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보입니다. 국내 전체 의약품 시장에서 원료의약품 비중은 약 10% 수준이나 수출액에서 30%를 차지할 정도입니다.
(2) 산업의 성장성
원료의약품 산업은 완제의약품 산업과 동반 성장해 왔습니다. 전체의약품 산업 규모는 매해 성장하고 있으며 수출과 생산실적도 함께 증가했습니다. 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 수출에도 더 적극적으로 나선다면 이전보다 더욱 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.
제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 연구개발비용이 작고 대량생산을 통해 단위당 생산원가를 낮출 수 있는 것이 장점입니다. 각국 정부는 건강보험재정의 증가를 억제하기 위해 저가의 제네릭 의약품 사용을 장려중입니다. 이에 따라 낮은 연구개발비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하였으며 세계 원료의약품 시장에서 큰 비중을 차지했습니다. 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장했습니다.
향후 아시아 및 중남미 의약품 시장은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 시장도 경제수준 향상에 따라 의료서비스 기대치가 상승하고 인구고령화가 급속히 진행돼 계속적인 성장이 기대됩니다.
(3) 경기변동 특성
의약품 시장은 경기변동에 비탄력적입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련돼 가격 탄력성이 매우 낮습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적으로 성장중입니다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품 시장은 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다.
일반의약품도 경기에 따른 수요 변동을 보이나 다른 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 당사가 주로 생산하는 원료의약품은 주로 전문의약품에 사용되고 있어 경기변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 미미합니다.
(4) 경쟁 요소
원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 있습니다. 이로 인해 품질과 기술에서 우위를 점한 제품이 경쟁에서 유리한 지위를 차지하게 됩니다. 그리고 허가 제도, 품질, 안전성 등의 품질 관리 측면에서 장기계약의 특성을 띄고 있어 신규 거래처 확보가 어려운 편입니다.
제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.
[완제의약품]
(1) 산업의 특성
완제의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방없이 구입이 가능한 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 더 많은 주의가 필요해 의사 처방에 의해서만 사용되어야 하는 의약품입니다. 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보돼 환자가 직접 선택 가능한 의약품입니다.
국내 제약산업은 내수용 완제품(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)생산 위주로 발달했습니다. 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.
제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되는 특성이 있습니다. 또한 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.
(2) 산업의 성장성
국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭 의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다.
정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 2004년에 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정하였습니다. 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약·바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보였습니다.
한국제약바이오협회의 제약산업통계에 따르면 2021년 기준 한국 제약시장은 179억달러 시장으로 세계 13위 규모이며 연평균 성장률('18~'21)은 4.5%입니다. 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 최근 3개년간 연평균 7.2% 성장중입니다.
원료의약품 수출은 2021년도 1,985,026천달러로 한화 약 25,247억원을 기록하며 2020년대비 15.2% 상승하였습니다. 입원 청구건수의 경우 2020년 11,802건에서 2021년 11,947건으로 의약품 수요가 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이러한 제약산업 시장규모와 산업전반의 성장추세를 통해 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있습니다.
코로나19 팬데믹으로 인하여 국가의 안보 분야 중 바이오안보의 중요성이 급격히 주목받게 되었습니다. 더불어 국가의 미래발전을 위해 제약바이오 산업이 중요하다는 국민 인식의 변화를 불러일으켰습니다.
이런 이유로 적극적인 투자 환경이 조성되었으며 업계의 성장 추세는 계속 이어질 것으로 전망됩니다. 선진 의약품 생산인프라 구축 및 코로나19치료제 및 백신 개발에 많은 에너지를 결집시키고 있는 정부의 정책 방향은 제약산업의 자국화를 가속화하고 있습니다. 이는 제약업계의 내수시장 성장에 긍정적인 변화를 불러일으킬 것으로 예상됩니다.
(3) 경기변동의 특성
경기흐름의 영향을 덜 받고 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 특성을 보입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다.
따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향은 크게 받지 않는 편입니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다.
2019년도 12월 발생한 COVID-19로 인해 한국의 의료 진단체계 및 방역시스템, 백신개발, 의료기기 산업 등의 중요성이 재평가 받았습니다. 한국 제약업체의 글로벌 진출 가능성 또한 높아지고 있는 상황입니다. 미래 성장 산업의 선두로 제약산업의 중요성이 부각되는 현시점에서, 국가의 의료 정책 방향 및 제약산업의 성장요인, 원료의약품의 자급화 등이 끊임없이 거론됩니다.
이는 제약산업이 대규모 감염병 확산 방지라는 새로운 환경에 맞서 대비하여야 하는 국면에 접어들었음을 알 수 있습니다. 의약품 제조 기업은 정부의 감염병 관련 지원 정책 등을 주기적으로 점검하여 안정적인 수요공급 체제를 유지해야 할 뿐만 아니라, 선진적인 제조 및 관리 시스템을 도입하여 즉각적인 대처를 준비해야 할 필요가 있습니다.
(4) 경쟁 요소
(가) 경쟁의 특성
제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업입니다. 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분됩니다. 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.
과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들은 그 동안 쌓은 제품 인지도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도하며 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였습니다. 그리고 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 시장 점유율 선점을 위한 제약업체들의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.
(나) 진입의 난이도
국내 완제의약품 제조업체는 2021년말 기준 279곳으로(출처: 2022 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보), 공급 과잉 상태가 지속되고 있습니다. 높은 기술력을 필요로 하는 제약 산업 분야에서 주요 제약사로 성장하기 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증이 필요합니다. 그리고 원료의약품 신고 제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되어 있습니다. R&D 투자 강화를 통해 제품의 우수성과 차별성을 증명하지 못하면 경쟁하기 어려운 추세입니다.
(다) 경쟁요인
국내 제약업체 대부분이 제네릭 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 제네릭 위주의 과다 경쟁은 국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 저하시키는 주요 원인입니다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아지는 제도입니다. 과열경쟁이 펼쳐지는 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.
(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점
경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수요소입니다. 그리고 우수한 품질관리를 거친 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다.
한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료의 신속한 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요합니다. 특히 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악한 고난도의 제조 기술 개발이 필요합니다.
당사는 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 당사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다.
현재 당사는 적극적인 마케팅 활동으로 약 50여개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사 및 국내 우수업체들과 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다.
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓혔습니다. 2007년 회사 상호를 경보제약으로 변경하였고, 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성과를 바탕으로 견실한 발전을 지속하고 있습니다.
당사는 현재 원료의약품 및 완제의약품 시장점유율을 최대화 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 원료의약품의 경우 아토르바스타틴과 같은 일반제 및 항생제, 항암제를 제조 판매중에 있으며, 완제의약품의 경우 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 그 외에도 CMO 사업을 통하여 고품질 제품 위탁 생산도 확대중입니다. 앞으로도 R&D 투자 확대로 국내 최고의 원료의약품 회사로 꾸준히 성장할 수 있도록 노력하겠습니다.
2018년도에는 의료기기 사업을 추가하였으며, 2020년 말 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 시판하며 동물의약품 관련 사업을 다각화하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품내에서는 전문의약품, 일반의약품으로 구분됩니다. 기타 사업부문의 경우 의료기기 사업 및 동물의약품 사업으로 구분됩니다.
(2) 시장의 특성
1) 내수시장
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산함으로써 국민의 건강과 직결된 산업입니다. 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다.
현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있습니다. 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 제고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를 시행하였습니다. 2012년 이전까지 약가제도는 의약품 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정방식이었습니다. 이후 정부는 오리지널 의약품 가격경쟁을 완화하기 위해 동일 약가제를 시행했으나, 2020년에 제네릭 난립을 막는 동시에 품질 향상을 위해 다시 계단형약가제도를 시행하며 시장내 경쟁은 심화돼 왔습니다.
향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R&D 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발입니다. 최근 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가하고 있으며 이들에 대한 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 국민 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 중요해지면서 미용성형 분야 지출도 크게 확대되어 성형외과에서 흡입마취제의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.
2) 일본
일본은 2020년 기준 당사 수출 금액 중 약 60%를 차지하고 있는 주요 수출 국가이, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후 제품 판매가 가능합니다. 일본 약사법 규정에 따라 원료의약품 등록 활동을 관리하는 현지 관리자를 임명해야 합니다.(참고 : 原藥等登錄原簿(MF)제도) 당사는 등록 관리자를 통하여 제품의 DMF 등록 및 관리 그리고 제품의 수입 및 판매를 동시에 진행하고 있습니다.
3) 중국
CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 DMF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.
4) 유럽
유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가, European Directirate for the Quality of Medicines & Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 당사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 2020년초 신약연구센터를 설립하여 인체 신약 개발, 동물용의약품 개발에 힘써오고 있습니다. 현재 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 반려견 치아관리를 위한 필름형 구강케어 제품 '이바네착'을 시판하였습니다. 필름 제형의 반려견 영양제 시장을 확대하고자 2023년 2월에는 관절, 장, 피부, 활력, 눈등 5종을 개발완료하여 시판중에 있으며, 동물의약품(마취제, 구충제등)도 개발중입니다.
[CMO 비지니스]
당사는 미래 성장 동력으로서 국제 다국적사와 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있습니다. CMO사업의 안정적인 매출 구조를 통해 재무건전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 다국적 제약사와 협력을 통해 당사의 생산력 향상 및 품질향상을 기대하고 있으며, 이는 수출 품목 확대의 토대가 될 것으로 예상합니다.
제약산업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분됩니다. 각 단계는 매우 복잡하며 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어렵습니다. 다국적 거대 제약기업은 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다.
최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있습니다. 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질 기준이 강화되고 있는 추세 속에 경제성과 품질의 우수성을 동시에 제공할 수 있는 CMO 사업은 당사 경쟁력을 강화시킬 수 있는 중요 신규사업이 될 것으로 기대합니다.
당사는 분석법 연구 및 공정개발과 같은 연구개발 부분이 추가된 CDMO 사업을 진행 중에 있으며, 국내 유망한 바이오벤처들과 다양한 제품을 개발 및 생산 중에 있습니다. 향후 국내 뿐만 아니라 글로벌 제약사들과 계약을 목표로 연구 품질 관리에 힘쓰고 있습니다.
[의료기기]
의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 당사는 의약품 사업 뿐만 아니라 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 당사의 유통망을 통해 공급하고 있습니다.
의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기의 종류는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있습니다.
의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.
의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등을 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.
의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.
또한, 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 확대될 전망입니다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장규모는 2021년 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했습니다. 지난 5년 동안 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있습니다. 4차산업 혁명의 영향과 정밀의료 발달에 따라 개개인에게 최적화된 장비가 개발되고 서비스를 제공받는 이와 같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 재활 의료기기 유통을 전문으로 사업영역을 확장시키고자 노력할 예정입니다.
[동물용 의약품]
동물용 의약품이란 '동물용 의약품등 취급규칙'에 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 의약품을 포함하는 의약품을 의미합니다. 최근 반려동물을 기르는 인구가 크게 증가하면서 애완동물용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업과 공동개발 협약을 통한 차별화된 파이프라인 확보로 동물건강사업에 진출하고자 합니다. 2020년 출시한 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 동물의약품 및 펫푸드 등의 다양한 상품 개발을 진행중입니다.
전통적으로 동물용 의약품 시장은 항생제, 백신 등 가축에 쓰이는 의약품 판매가 주를 이루고 있으나, 최근 반려동물에 대한 가족 개념(Pet humanization)이 자리 잡으면서 질환, 상해에 따른 반려동물용 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 그리고 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 다양하게 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다.
현재 당사는 (비)임상평가 업체와 동물용 의약품신약(적응증: 신부전증)을 공동 개발하고 있으며, 국내 4개 수의과 대학에서 연구자 임상을 진행중에 있습니다. 향후 관절염, 알러지 등 염증성 질환 치료제로 개발 영역을 확대해 나갈 예정입니다.
2021년 1분기부터 당사는 수의사와 공동개발한 필름형 반려견 구강관리 제품 '이바네착'을 시판하였습니다. 2022년에는 미국, 싱가폴에 수출을 하였으며, 2023년에는 일본, 중국 및 동남아 시장에 진출할 예정입니다. 또한, 필름 제형의 반려견 영양제 시장을 확대하고자 2023년 2월에는 관절, 장, 피부, 활력, 눈등 5종을 개발완료하여 시판중에 있으며, 동물의약품(마취제, 구충제등)도 개발중에 있습니다
2023. 11. 03. 한국경제. 경보제약, FDA 신약 허가에 25% 급덩
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